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根據復星醫葯公告,其投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司(下稱“復星凱特”)CAR-T細胞治療產品益基利侖賽註射液(擬定)的新藥上市申請正式獲得國家藥品監督管理局受理,一分快三投注成為國內首個上市申請獲受理的CAR-T細胞治療產品。

復星凱特為何可以率先“突圍”邁向上市申請階段?這主要得益於復星凱特的產品引進戰術。據瞭解,該產品即美國Kite Pharma, Inc。的抗人CD19 CAR-T細胞註射液(商品名 YESCARTA),主要用於複發難治性成人大B細胞淋巴瘤。2017年至2018年,YESCARTA先後在美國、歐洲獲批上市。2017年,復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國的技術及商業化權利,並擬於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)進行本地化生產。截至目前,中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。

復星凱特CEO王立群表示:“如果產品獲批上市,將為中國腫瘤患者帶來革新性的治療方案。我們希望與各級政府、醫院、慈善基金、商業保險公司積極展開合作,探索患者援助計劃和創新支付模式,減輕患者的支付壓力,惠及更多淋巴瘤患者。”

細胞治療藥國產化提速 首個CAR-T產品上市申請獲受理

公開數據顯示,2019年度,YESCARTA、KYMRIAH全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。截至2020年1月,復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣4.74億元。

據悉,目前國內細胞治療產業已集聚了近百家不同規模的企業。2018年,16家企業23個項目集中申報臨床試驗,復星醫葯、金斯瑞生物科技、佐力藥業、安科生物等上市公司的項目均名列其中,有望率先搶占CAR-T國內市場。

K圖 600196_0  復星醫葯2月24日晚間宣佈,其投資的合營公司復星凱特CAR-T細胞治療產品上市申請獲國家藥監局受理,成為國內首個上市申請獲受理的CAR-T細胞治療產品。有CAR-T研究專家表示,CAR-T是目前腫瘤治療領域最具顛覆潛力的新興技術之一,在需求、技術、資金、政策的推動下有望加速商業化進程。

由於CAR-T細胞免疫治療在臨床試驗中顯示出良好的靶向性、殺傷性和持久性,其在治療血液腫瘤方向有突破性進展,並逐漸向實體瘤方向延伸,具有廣闊的市場空間。2017年以來一分快三投注,國內上市公司圍繞CAR-T的技術研究和產品開發層出不窮。

上市公司加速CAR-T國產化

目前進度較快的金斯瑞生物科技、ST銀河的產品均在開展臨床試驗。2018年3月,港股金斯瑞生物科技全資子公司傳奇生物,獲得國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床批件。根據傳奇生物與楊森達成全球合作和許可協議,雙方共同開發和商業化BCMA CAR-T產品。今年1月底,金斯瑞生物科技與楊森有關CAR-T治療的合作達成第四個裡程碑,享有由楊森向傳奇支付的3000萬美元的里程碑付款3分快3玩法。

隨著上市申請獲受理,產品上市進程也進一步加快,復星凱特在產品產業化生產方面有何準備?

國內首個CAR-T產品上市申請獲受理

記者獲悉,復星凱特首個CAR-T產業化生產基地已於去年12月中旬在上海啟用。該基地位於上海張江創新藥產業基地天慈國際藥業一期園區內,建築面積約10000平方米,嚴格按照GMP標準設計、建造和管理,幾十條生產線可以同時進行CAR-T產品的製備。目前該基地已完成竣工驗收,正在按計劃開展設施設備驗證及試生產,預計今年可具備商業化生產能力。

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